99,68% CE тестов набора 25 теста антигена точности SARS-CoV-2 само-/набора для носовой пробирки

Набор для самотестирования SARS-CoV-2 Ag 25 тестов/набор CE для назального мазка Точность 99,68%

 

Предоставленные материалы

 

Составная часть	Описание	Технические характеристики
		25 тестов/набор
Тест-кассета	Тестовое устройство с фольгой, содержащее одну реактивную полоску.	25
Стерильный тампон	Для сбора и передачи образцов.	25
Внутренняя страница	Инструкции по применению.	1
Буфер извлечения	Растворить образец	25
Сертификат соответствия		1
Пакеты с дырками	Можно использовать как подставку для трубки (опционально).	1

 

Данные о производительности

Для метода переднего мазка из носа было собрано 645 образцов.

 

		Vitassay КПЦР SARS-CoV-2		Общий
		Положительный	Отрицательный
Набор для экспресс-тестирования антигена SARS-CoV-2	Положительный	238	0	238
	Отрицательный	7	400	407
Общий		245	400	645

 

Статистика	Ценность	95% ДИ
Чувствительность	97,14%	от 94,20% до 98,84%
Специфика	99,99%	от 99,08% до 100%
Суммарная частота совпадений	98,91%	от 97,78% до 99,56%

Положительный результат теста

Если цветная линия видна в области тестовой линии (T) и цветная линия видна в области контрольной линии (C), это указывает на положительный результат теста.Это означает, что антигены SARS CoV-2 обнаруживаются в образце из носа, что указывает на высокую вероятность заражения COVID-19.

 

 

Пожалуйста, оставайтесь дома и позвоните своему врачу или в местный отдел здравоохранения.Следуйте местным правилам самоизоляции и пройдите подтверждающий ПЦР-тест.
* Примечание: толщина линии не имеет значения;любые красноватые линии в тестовой линии (T) следует интерпретировать как положительный результат теста.Положительные результаты теста должны быть подтверждены молекулярной диагностикой, такой как ПЦР-тестирование.

Отрицательный результат теста

Если в области контрольной линии (С) видны только цветные линии, но не на тестовой линии (Т), результат теста отрицательный.Это говорит о том, что образцы из носа либо отсутствовали, либо содержали слишком мало антигена SARS-CoV-2 и, вероятно, не были инфицированы вирусом SARS-CoV-2.

 

 

Продолжайте следовать применимым правилам, касающимся контакта с другими людьми, и применимым мерам защиты.В случае подозрения повторите тест с новым тест-набором, так как вирус SARS-CoV-2 не может быть точно обнаружен на всех стадиях заражения.Отрицательный результат не исключает заражения SARS CoV-2 и при подозрении должен быть подтвержден ПЦР-тестированием.

 

НЕДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ РЕЗУЛЬТАТ ТЕСТА

Если в контрольной линии (С) не видно ни одной линии или в области тестовой линии (Т) видна только одна линия, это указывает на то, что тест выполнен неправильно и результат недействителен.Важно внимательно следовать инструкциям по проведению теста.Пожалуйста, повторите тест с новым образцом и новым тестовым набором.

 

 

Если результаты теста остаются недействительными, обратитесь к врачу или в центр тестирования на COVID-19.

 

Интерпретация результатов испытаний

Убедитесь, что провод виден рядом с проводом управления (C).Толщина цвета контрольной линии (С) не имеет значения.Если он не виден, тест был выполнен неправильно, и необходимо выполнить новый тест с новым набором тестов.

 

Хранение и утилизация

Хранить при комнатной температуре (2-30°С или 35,6-86 Т).
Срок годности 12 месяцев (с даты изготовления до истечения срока годности).
Тест-кассеты должны храниться в герметичных пакетах из фольги до использования.Не использовать после истечения срока годности.
Отходы от использованных тестов следует утилизировать в соответствии с местным законодательством.

 

 

Классификация тяжести заболевания

 

Легкая форма: клинические симптомы легкие или даже отсутствуют явные клинические симптомы, а пневмония не выявляется при визуализации.

 

Обычный тип: с такими симптомами, как лихорадка и респираторные заболевания, а также пневмонию можно увидеть на изображениях.

 

Тяжелый:

Взрослые встречаются с любым из следующего:

· Респираторный дистресс, частота дыхания ≥ 30 вдохов/мин;

· В состоянии покоя насыщение кислородом ≤93%;

Парциальное давление кислорода в артериальной крови (PaO₂)/концентрация кислорода во вдыхаемом воздухе (FiO₂)≤300 мм рт. ст. (1 мм рт. ст. = 0,133 кПа), для большой высоты (более 1000 метров над уровнем моря) следует рассчитывать по следующей формуле PaO₂/ФиО₂x [760/атмосферное давление (мм рт.ст.)].

Кроме того, если визуализация легких показывает, что поражения прогрессируют более чем на 50% в течение 24–48 часов, они рассматриваются как тяжелые.

 

Дети встречаются с любым из следующего:

· Стойкая высокая лихорадка более 3-х дней;

Одышка (<2 месяцев, ЧД≥60 раз/мин; 2–12 месяцев, ЧД≥50 раз/мин; 1–5 лет, ЧД≥40 раз/мин; >5 лет, ЧД≥30 раз/мин/мин), исключая явления лихорадки и плача;

·Насыщение кислородом ≤93% в состоянии покоя;

· Вспомогательное дыхание (стоны, раздувание крыльев, три вогнутых знака), цианоз, перемежающееся апноэ;сонливость, судороги;

· Отторжение или трудности с кормлением с обезвоживанием.

 

Критический:

Одно из следующих условий:

Возникает дыхательная недостаточность, требующая искусственного выдоха;

· Возникает шок;

· В сочетании с недостаточностью других органов, требующей наблюдения и лечения в отделении интенсивной терапии.

 

Тяжелые/критические группы высокого риска

Пожилые люди старше 60 лет;пациенты с сопутствующими заболеваниями;иммунодефицит;ожирение (индекс массы тела ≥ 30);женщины на поздних сроках беременности и в перинатальном периоде;заядлые курильщики.

 

 

 

 

Q1: Когда он будет отправлен?
A1: Мы отправим вам товар как можно скорее в течение 7 рабочих дней после получения оплаты.(В случае эпидемии и других внешних факторов возможны задержки доставки)

 

Q2: Поддерживает ли он OEM/ODM?
A2: Он может поддерживаться, но конкретное количество должно быть более 100 000 штук, чтобы облегчить изготовление индивидуальных продуктов.

 

Q3: Как ваша фабрика делает с точки зрения контроля качества?
A3: У нас есть сертификаты ISO9001 и ISO13485, сертифицированные государством.Наш производственный процесс соответствует стандартному процессу, который может гарантировать оптимальное качество продукции.

 

Q4: Как предоставляется послепродажное обслуживание?
A4: Мы предоставляем профессиональное онлайн-техническое послепродажное обслуживание.Мы можем предоставить вам индивидуальное руководство в виде видео, телефонных звонков и т. д.

 

В5: какой способ оплаты?
A5: мы получаем оплату через T/T.

 

Q6: Как отправить?
A6: Получив предложения от наших многочисленных совместных перевозчиков, выберите лучший способ доставки для вас, или вы можете отправить в соответствии с вашими требованиями.